蜀中制藥涉嫌造假被查處 中藥生產線GMP證書被收回 基本藥物生產線被停

由于涉嫌虛假投料，有“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥整條中成藥生產線被令停產，涉及的都是基本藥物。

《第一財經日報》記者從相關渠道了解到，國家食品藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）4月份突擊檢查了蜀中制藥。

放置整個行業來看，這可能并非孤例。

當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降。

基本藥物行業出現的一些“虧本買賣”已經引起監管部門的注意，一場行業質檢風暴應聲而起。

中藥生產線GMP證書被收回

近日，本報記者從多位業內人士處獲悉，4月份，國家藥監局對蜀中制藥進行了突擊飛行檢查（即針對生產企業的突擊現場檢查），發現其在某兩種中成藥的生產中有違法行為，主要在投料環節存在相關原料、輔料涉及虛假投料行為。

一位接近國家藥監局人士表示，國家藥監局飛行檢查人員確實在4月份突擊檢查了蜀中制藥。

記者同時了解到，目前蜀中制藥整個中藥生產線因為涉嫌虛假投料而被停產，涉及的都是基本藥物。

昨天，記者來到四川省食品藥品監督管理局（下稱“四川省藥監局”）位于成都市玉池路的辦公地點，其在相關采訪問題的回復中提到，4月份在省局對蜀中制藥廣漢生產基地進行日常檢查和國家藥監局的飛行檢查中，發現該企業中藥生產有違反藥品GMP相關規定的情況，已責令停產整頓，省局已經收回該企業的中藥生產線GMP證書。

蜀中制藥是中國制藥工業百強企業，因其產品以基本藥物為主，在業內有“普藥（即治療常見病、多發病的藥品）大王”之稱，其2010年的銷售收入約為20億元。資料顯示，蜀中制藥擁有國藥準字品種200多個、六大劑型，其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個普藥拳頭品種。

GMP即藥品生產質量管理規范的簡稱，根據法律規定，所有藥品生產企業都必須獲得GMP證書后方可從事藥品生產。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書被藥監局收回或吊銷，則意味著該藥廠一定時期內無法再進行中成藥生產。

四川省藥監局的書面回復中并未透露蜀中制藥具體如何違反GMP規定，但據上述接近國家藥監局人士透露，蜀中制藥中藥生產線GMP被吊銷主要是因為在投料環節，采用非法的替代物質進行生產?！坝昧淤|藥材投料，用蘋果皮代替蘋果酸虛假投料，這些行為都可能存在。”

近日，記者在蜀中制藥位于四川廣漢市的公司總部看到，該企業的車棚停滿了工人的摩托車輛，因為其西藥生產基地仍在運行，從表面看生產基地似乎不存在異常。

值得關注的是，該企業的中西藥生產基地均在此地。

當記者向該企業市場部人士求證相關信息時，對方稱毫不知情，而且公司負責人不在，不方便接受采訪。

當記者欲進入生產車間時，遭到了保安的阻攔。

“今天安總不在，沒有他的允許，非生產人員不允許進入車間?！边@一句話，一名保安對記者重復了兩次。

安總即該企業董事長安好義，業內稱之為“普藥狂人”。

上游漲下游跌之怪象

上述接近國家藥監局人士告訴記者，上述檢查由國家藥監局相關領導親自督辦，勒令四川省藥監局自查。

記者還了解到，蜀中制藥在檢查結束后，立即遞交了主動停產整頓報告，目前處于整改中。

而蜀中制藥在市場上流通的相關中藥產品，當地藥監局僅電話通知了四川省內主要基本藥物配送商停止進貨與配送，但還未進行產品召回。四川省藥監局藥品安全監管處一名負責人表示，具體問題正在調查當中，這件事情還沒有定性。

值得關注的是，本月初國家藥監局下發了《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》，計劃從本月起展開為期2個月的基本藥物生產監督檢查，要求各地方藥監局對轄區內基本藥物的生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查，并確定了復方丹參片、板藍根等20個品種為首批重點監督檢查品種。

上述通知指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降，這一現象應當引起監管部門的關注，采取有效措施加強基本藥物生產監管。

而據業內幾家基本藥物配送商介紹，在行業自查中，不少可能有問題的企業都自發停掉了相關產品的生產。

記者了解到，蜀中制藥此前已在籌備IPO事宜，正在密切接觸投行。

如此違規生產為哪般？對此，成都中醫藥大學教授宋民憲告訴記者，一些中成藥企業原料成本三年來漲了幾倍，但產品價格太低是企業造假因素之一。

尤其是基本藥物制度實施后，以省為單位的基本藥物集中招標出現了“低價中標”的趨勢。一些行業人士認為，這類價格倒掛的產品在正常生產工藝和條件下根本無法生產出來。

記者也注意到，蜀中制藥的基本藥物在各省的中標價幾乎都僅是最高零售價的1/4~1/3，如10克×20包的板藍根顆粒在安徽省的中標價為2.35元，而最高零售價為10.8元。(第一財經日報 鐘可芬)

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